Kontaktlinsen, Hautfüller, Geräte zur Laserbehandlung zur Körperhaarentfernung … alles Produkte ohne medizinischen Zweck, die ab dem 25. Mai 2020 unter die Medizinprodukteverordnung fallen. Die Hersteller müssen die neue Verordnung einhalten, aber wissen sie das überhaupt?
„Medizinprodukteverordnung 2017/745“ – der Name lässt vermuten, dass sie für Medizinprodukte gilt. Aber es steckt noch mehr dahinter. Anhang XVI der Verordnung definiert eindeutig andere Geräte ohne medizinischen Zweck, die ebenfalls der Verordnung entsprechen müssen. Produkte, die in der Vergangenheit möglicherweise als Kosmetika betrachtet wurden, fallen nun unter die Medizinprodukteverordnung. Hersteller, Importeure und Händler dieser nichtmedizinischen Produkte müssen auch die vielen Regeln und Verantwortlichkeiten berücksichtigen, die in der Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegt sind.
Nicht-medizinische Produkte
Zu den Geräten ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die Medizinprodukteverordnung fallen, zählen:
- Kontaktlinsen oder andere Gegenstände, die in oder auf das Auge eingesetzt werden, wie etwa farbige Kontaktlinsen ohne Sehstärke
- Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgische Eingriffe in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren, mit Ausnahme von Tätowierprodukten und Piercings. Ein Beispiel hierfür sind körperkonturverändernde Implantate wie Hornimplantate.
- Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenstände, die zum Auffüllen von Gesichts- oder anderen Haut- oder Schleimhautstellen durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektion oder sonstige Einführung bestimmt sind, ausgenommen solche zum Tätowieren.
- Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, wie beispielsweise Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie.
- Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (z. B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) aussenden und zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind. Dazu gehören kohärente und nichtkohärente Quellen sowie monochromatische und Breitbandquellen, wie z. B. Laser und Geräte zur intensiven Lichtimpulserzeugung, zur Hauterneuerung, Tätowierungs- oder Haarentfernung oder für andere Hautbehandlungen.
- Geräte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische bzw. elektromagnetische Felder anwenden, die in den Schädel eindringen und die neuronale Aktivität im Gehirn verändern. Zum Beispiel transkranielle (nicht-chirurgische, invasive) Stimulation.
Unternehmen, die ein Gerät herstellen, das in eine dieser Kategorien fällt, und es weiterhin in der EU verkaufen möchten, müssen jetzt mit ihrem MDR-Projekt beginnen, um sicherzustellen, dass sie bis zum 25. Mai 2020 bereit sind!
So erfüllen Sie die MDR
Hersteller dieser Produkttypen sollten die folgenden Schritte ausführen. Ermitteln Sie zunächst, in welche Klasse Ihr Produkt fällt. Bestimmen Sie basierend auf der Klasse Ihres Produkts den Konformitätsbewertungsweg, den Sie einschlagen müssen, und erstellen Sie eine technische Datei. Weisen Sie eine eindeutige Gerätekennung (UDI) zu und registrieren Sie Ihr Produkt in EUDAMED. Bei Bedarf sollten Sie sich an eine benannte Stelle wenden, um zu überprüfen, ob die Datei allen MDR-Anforderungen entspricht. Wenn alles nach Plan verläuft, können Sie das CE-Zeichen für Ihr Produkt erhalten. Ihr Produkt ist jetzt bereit, auf dem europäischen Markt eingeführt zu werden, und Sie können mit dem Verkauf beginnen. Die Einhaltung der MDR ist jedoch ein kontinuierlicher Prozess. Sie sollten eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und die Wachsamkeitsanforderungen erfüllen.
