- CoolSculpting wurde als schneller und einfacher Weg zu einer schlankeren Silhouette verkauft.
- Supermodel Linda Evangelista reichte im September Klage ein und behauptete, CoolSculpting habe sie aufgrund einer als PAH bekannten Nebenwirkung entstellt.
- PAH, auch als „Butterstück-Effekt“ bezeichnet, ist möglicherweise weiter verbreitet als man denkt. Insider sprach mit Frauen, die darunter litten.
Im letzten Jahrzehnt wurde CoolSculpting als nichtinvasive Methode zur Reduzierung von Fettpölsterchen oder Doppelkinn vermarktet, die schnell und einfach genug ist, um sie in der Mittagspause durchzuführen.
Weltweit wurden von Dermatologen, plastischen Chirurgen und medizinischen Spas mehr als 11 Millionen Behandlungen durchgeführt. Laut der Website für Bewertungen plastischer Chirurgie, RealSelf.com, war CoolSculpting in den letzten 12 Monaten weltweit die fünfthäufigste gesuchte Behandlung.
Khloe Kardashian und Kris Jenner sind Fans von CoolSculpting. Die Schauspielerin und Model Molly Sims wurde zur Sprecherin, nachdem sie CoolSculpting zuschrieb, ihr dabei geholfen zu haben, nach ihrer Schwangerschaft abzunehmen.
Seit CoolSculpting 2010 von der FDA zugelassen wurde, ist die nicht-invasive Körperformung zu einem 992 Millionen Dollar schweren Geschäft geworden. Es gibt andere ähnliche Geräte, wie EmSculpt Neo (das elektromagnetische Energie verwendet) oder Sculpsure (das Laser verwendet). Aber CoolSculpting ist das beliebteste und am weitesten verbreitete Verfahren, um hartnäckiges Fett loszuwerden.
Daher war es ein Schock, als Supermodel Linda Evangelista, eine der meistfotografierten Frauen der 1990er Jahre, über Instagram bekannt gab, dass die Behandlung sie „brutal entstellt“ habe.
Evangelista sagte, sie habe eine Nebenwirkung entwickelt, die als PAH oder paradoxe Fetthyperplasie bekannt ist. „An meine Anhänger, die sich gefragt haben, warum ich nicht gearbeitet habe, während die Karrieren meiner Kollegen florierten: Der Grund ist, dass ich durch Zeltiqs CoolSculpting-Verfahren brutal entstellt wurde, das das Gegenteil von dem bewirkt hat, was es versprochen hat“, schrieb Evangelista.
Ein Beitrag von Linda Evangelista (@lindaevangelista)
Viele Menschen haben durch CoolSculpting ihren Wunschkörper erreicht. Auf RealSelf.com hat das Verfahren eine Bewertung von 73 % (basierend auf 4.377 Bewertungen) und ist „es wert“.
Aber wie bei jedem medizinischen Eingriff, ob kosmetisch oder nicht, besteht das Risiko von Nebenwirkungen. In den Marketing- und Sicherheitsmaterialien von CoolSculpting heißt es, dass PAH ein Risiko darstellt, aber dass es selten vorkommt und durch „chirurgische Eingriffe wie Fettabsaugung“ behoben werden kann.
PAH wird oft als „Butterstück-Effekt“ beschrieben – eine unnatürliche Wölbung, die die rechteckige Form des CoolSculpting-Applikators annimmt. Andere erleben unregelmäßig geformte, klumpige Gewebeablagerungen im behandelten Bereich oder andere Nebenwirkungen, die sie mit Gewichtszunahme verwechseln könnten.
Insider hat fünf Frauen interviewt, die sagten, sie hätten nach CoolSculpting PAH entwickelt. Wie Evangelista mussten sich vier der Frauen mehreren Korrekturverfahren unterziehen, und keine hatte das Gefühl, das Problem sei vollständig behoben. Die fünfte Patientin plant eine zusätzliche Behandlung, musste diese jedoch aufgrund der Pandemie verschieben.
„Es fühlte sich an wie eine Schürze aus Gelatine“, sagte eine Frau, die von Insider als Angela bezeichnet wird. „Es war sehr fest und dick und es gab einen Unterschied in der Viskosität.“
Ein Sprecher von Allergan Aesthetics, das Zeltiq 2017 gekauft hat, lehnte es ab, auf eine detaillierte Liste von Fragen von Insider zu antworten. AbbVie, die Muttergesellschaft von Allergan Aesthetics, antwortete ebenfalls nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Das Konzept von CoolSculpting besteht darin, dass es Kryolipolyse oder Fettgefrieren verwendet, um Fettzellen unter der Haut abzutöten und so innerhalb von ein bis drei Monaten einen schlankeren, besser geformten Körper zu erhalten. Ein Techniker zieht das Fleisch des Zielbereichs zwischen zwei Paddeln, um das Gewebe auf Temperaturen unter dem Gefrierpunkt abzukühlen. Obwohl mehrere Sitzungen erforderlich sein können, kann der Patient innerhalb einer Stunde wieder draußen sein.
Laut Dr. Paul M. Friedman, einem Dermatologen und Laserchirurgen mit Sitz in Houston und New York, dessen Praxis CoolSculpting anbietet und der Artikel und Fallstudien zu PAH verfasst hat, bleibt PAH angesichts der Gesamtzahl der Behandlungen „eine seltene Nebenwirkung“.
„Die Kryolipolyse verfügt über ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und ist eine wirksame nichtinvasive Behandlungsoption für Patienten, die für diese Behandlung geeignet sind“, sagte Dr. Friedman.
Einige PAH-Patienten bezweifeln jedoch, dass sie ausreichend über die Schwere der Risiken aufgeklärt werden.
In den letzten Jahren wurden mindestens zwei Sammelklagen gegen die Unternehmen eingereicht, die hinter CoolSculpting stehen, und mehrere hundert Benutzerkonten teilen auf Facebook regelmäßig Informationen über die Nebenwirkungen des Verfahrens.
„Das größte Problem an der ganzen Situation ist, dass der Hersteller für die Berichterstattung verantwortlich ist“, sagt Louiza Tarrasova, eine in Florida ansässige Anwältin für Personenschäden, die seit 2018 CoolSculpting-Ansprüche verhandelt. (Tarrasova ist Mitglied des Anwaltsteams hinter den beiden Sammelklagen. Auf Facebook haben sich zwei Selbsthilfegruppen für CoolSculpting-Patienten mit insgesamt rund 600 Mitgliedern gebildet, und Tarrasova fungiert als Administratorin beider.)
Wenn etwas schief geht, wenden sich die Patienten einfach an ihren Arzt, der sich dann an den Hersteller wendet, sagte Tarrasova. Der Hersteller könnte dann eine private Vereinbarung mit dem Patienten treffen, dass das Unternehmen für einen Korrektureingriff wie eine Fettabsaugung aufkommt und von der Haftung befreit wird, sagte Tarrasova.
Eine willkommene Lösung für hartnäckiges Fett
Im Fall von Evangelista führte ihr Dermatologe zwischen 2015 und 2016 sieben CoolSculpting-Zyklen an Bauch, Flanken, Rücken und BH-Bereich, Innenseiten der Oberschenkel und Kinn durch. Dies geht aus ihrer Klage hervor, die bei einem Bundesgericht in New York eingereicht wurde und in keinem Zusammenhang mit den Sammelklagen steht.
In ihrer Klage wird behauptet, dass sich innerhalb weniger Monate nach der Behandlung an den Stellen, an denen die CoolSculpting-Applikatoren angewendet wurden, harte, schmerzhafte Massen unter ihrer Haut gebildet hätten und bei ihr schließlich PAH diagnostiziert worden sei.
Evangelista sagt, dass Zeltiq zugestimmt habe, die Kosten für die korrigierende Fettabsaugung zu übernehmen, nur um 24 Stunden vor dem geplanten Eingriff von der Vereinbarung zurückzutreten, als Evangelista sich weigerte, eine Verzichtserklärung zu unterzeichnen, die das Unternehmen von der Haftung freistellte. Sie unterzog sich der Operation trotzdem, sagte aber, dass die PAH-Massen innerhalb weniger Monate zurückgekehrt seien.
Dasselbe passierte nach ihrer zweiten Fettabsaugung, die ihrer Aussage nach ebenfalls bleibende Narben hinterließ.
Fünf von Insider befragte Patienten sagten, Evangelistas Geschichte sei ihnen leider nur allzu bekannt. Zwei konnten eine umfassende Dokumentation ihrer Behandlung und der anschließenden Korrekturmaßnahmen gegen PAH vorlegen, während drei andere Beweise für wichtige Teile ihrer Geschichten lieferten.
Angela, die Insider bat, ihren richtigen Namen geheim zu halten, aber Operationsberichte von ihren Korrekturoperationen vorlegte, machte sich über das kleine Fettpölsterchen an ihrem Unterbauch keine großen Gedanken. Bei einem Besuch in einem medizinischen Spa zur Laser-Haarentfernung im Februar 2017 empfahl ihr der Techniker CoolSculpting, sagte sie.
„Ich dachte, damit würde das ‚Extra‘ in diesem Bereich eliminiert“, sagt Angela.
Fünf Monate später habe sich das Gewebe in der betroffenen Region ausgedehnt, sagte sie in einem Interview. Interessanterweise sei es auch gummiartig und zäh geworden, was sie als „Schürze aus Gelatine“ beschrieb.
„Ich konnte kein einziges meiner Kleider anziehen. Ich war entsetzt“, sagte sie.
Im Oktober dieses Jahres erfuhr Angela, dass es sich um PAH handelte, und man teilte ihr mit, dass zur Korrektur eine Operation notwendig sei.
Als sie sich an den Anbieter wandte, der ihr CoolSculpting durchgeführt hatte, wurde sie an den Hersteller Zeltiq verwiesen. In einem Interview sagte Angela, sie habe mit einem Vertreter von Zeltiq gesprochen, der ihr mitteilte, dass sie glaube, an PAH zu leiden, und ihr die Kostenerstattung für die korrigierende Fettabsaugung angeboten habe.
Sie hat ihren Fall auch mit der Anwältin Tarrasova besprochen, sich jedoch keiner der Klagen angeschlossen.
Was Angela mehr Sorgen bereitet als die anhaltenden körperlichen Auswirkungen, ist das Mysterium, das PAH immer noch umgibt. Es ist unklar, warum manche Menschen daran erkranken und andere nicht. Auch die genauen Ursachen sind unklar.
„Sie tun so, als wäre es keine große Sache, aber das stimmt nicht“, sagte sie. „Wenn etwas schiefgeht, sind die Folgen so verheerend.“
„Ein seltenes unerwünschtes Ereignis“
Als CoolSculpting 2010 erstmals von der FDA zugelassen wurde, war PAH noch nicht auf dem Radar der FDA. Das liegt daran, dass es sich bei Erwachsenen um ein Phänomen handelt, das fast ausschließlich als Folge nichtinvasiver Körperformungsverfahren wie Kryolipolyse auftritt, erklärt Dr. Misbah Khan, eine in New York ansässige dermatologische Chirurgin.
Das erste Mal, dass PAH im Zusammenhang mit CoolSculpting in der medizinischen Literatur ausführlicher beschrieben wurde, war im Jahr 2014.
Viele der vorhandenen Forschungsergebnisse zur Häufigkeit von PAH sind widersprüchlich. Im Jahr 2018 schätzte der Hersteller, dass es pro 4.000 Behandlungszyklen einen PAH-Fall gibt (normalerweise erhalten Patienten mehr als einen Behandlungszyklus).
Zeltiq und seine Muttergesellschaften haben seit 2009 mindestens 7.798 Berichte über PAH erhalten, heißt es in Gerichtsdokumenten. Allerdings ist unklar, ob sich ein einzelner Bericht auf einen Patienten oder nur auf einen Behandlungsbereich bezieht. Der Hersteller antwortete nicht auf Fragen dazu. Das Unternehmen betrachtete 5.920 dieser Berichte als bestätigt und 1.878 als unbestätigt.
„Es ist sehr schwer, die richtige Zahl zu ermitteln, weil es den Leuten sehr peinlich ist, darüber zu sprechen. Bei manchen Patienten bleibt es vielleicht zunächst unbemerkt. Die Probleme werden nicht diagnostiziert“, sagte Dr. Khan, der 2019 eine Arbeit über die Behandlung von PAH verfasst hat. „Die höhere Zahl kommt der Realität wahrscheinlich am nächsten.“
Die Anwältin Louiza Tarrasova begann sich 2018 erstmals mit CoolSculpting zu befassen, nachdem ein Mann sie wegen Schadensersatz im Zusammenhang mit einer PAH-Diagnose angesprochen hatte. Ihr Fall war letztlich nicht erfolgreich – der Richter entschied, dass der CoolSculpting-Anbieter vom Unternehmen ausreichend vor den Risiken gewarnt worden war. Inzwischen haben sie Berufung eingelegt. Diese Erfahrung überzeugte Tarrasova davon, dass es hinsichtlich der Nebenwirkungen von CoolSculpting noch weitere Untersuchungen geben könnte.
Patienten, die PAH durchgemacht haben, sprechen davon, dass sie sich wünschen, ihr Körper würde wieder normal werden, aber es ist nicht klar, ob das ein realistisches Ziel ist. Die entzündliche Reaktion, die sie nach CoolSculpting erlebten, kann zu faserigem Narbengewebe führen, das schwer zu entfernen ist.
Darüber hinaus kann die Entzündungsreaktion lange anhalten, und wenn dann noch korrigierende chirurgische Eingriffe hinzukommen, fügt man dem Gewebe, das ohnehin schon Schwierigkeiten bei der Heilung hat, noch mehr Trauma und Schaden zu, sagte Dr. Khan. Das Gewebe wird möglicherweise nie wieder „normal“.
„Sie haben es auch mit einem veränderten Stoffwechsel insgesamt zu tun“, sagte Dr. Khan und wies darauf hin, dass einige Patienten mit PAH als Reaktion auf die geschädigten Fettbereiche eine unerklärliche Gewichtszunahme im gesamten Körper erfahren. „Fett ist ein Organ. Es speichert überschüssige Kalorien. Wenn Sie geschädigtes Fett haben, beginnen andere Stellen im Körper, diesen Überschuss zu speichern“, sagte Dr. Khan. „Sie haben es mit einer globalen Reaktion zu tun.“
Selbst wenn PAH richtig diagnostiziert wird, ist es schwierig, sie zu behandeln, da es sich um ein relativ neues Phänomen handelt. Viele Ärzte und Chirurgen sind sich nicht sicher, wie sie die Krankheit wirksam behandeln können. „Sie tappen im Dunkeln“, sagte Dr. Khan. Dies fügt einem äußerst schmerzhaften Prozess schwerer Operationen, die selbst zu Komplikationen führen können, eine weitere Frustrationsebene hinzu.
Beschädigtes Fett
In ihrem Instagram-Post schrieb Evangelista über die Scham, mit einem ihrer Ansicht nach „entstellten“ Körper zu leben, und sagte, sie sei zu einer Einsiedlerin geworden. „PAH hat nicht nur meine Lebensgrundlage zerstört, es hat mich auch in einen Kreislauf aus schwerer Depression, tiefer Traurigkeit und tiefstem Selbsthass gestürzt“, schrieb sie.
Diana, die Insider ebenfalls gebeten hat, ihre Identität geheim zu halten, ist selbst Dermatologin. Sie ließ zwischen 2014 und 2015 viermal CoolSculpting an ihren Flanken und ihrem Bauch durchführen. Ihre erste Behandlung wurde von einem der Dermatologen durchgeführt, der für die Markteinführung der CoolSculpting-Technologie verantwortlich war, sagte sie. Eine weitere Behandlung wurde während der Ausbildung an ihrem Arbeitsplatz durchgeführt, nachdem ihr Chef ein CoolSculpting-Gerät gekauft hatte.
Sie sagt, sie habe selbst die CoolSculpting-Schulung absolviert, während ihrer Facharztausbildung die Fotos von PAH in einem Vortrag des leitenden Forschers der Technologie gesehen und direkt mit Unternehmensvertretern gesprochen. Trotzdem dauerte es fast zwei Jahre, bis bei ihr PAH diagnostiziert wurde, und das auch erst, nachdem sie weitere Sitzungen mit CoolSculpting absolviert hatte – was ihr von ihrem Arzt empfohlen wurde, nachdem es zunächst nicht zu funktionieren schien.
„Es sieht nicht immer so aus, wie sie es im Training sagen“, sagte Diana. „Auf den Fotos sieht es aus wie ein Regal. Bei mir sah es aus wie eine Beule.“
Seitdem hat sie sich zwei Fettabsaugungen und einer Bauchdeckenstraffung unterzogen, die dazu geführt haben, dass sie das Gefühl in ihrem Bauch verloren hat. Es fühlt sich an, als würden die Schwellungen in ihrem Bauch wieder nachwachsen, aber zu diesem Zeitpunkt kann sie sich einen weiteren Eingriff nicht vorstellen.
Diana glaubt, dass viele ihrer Kollegen PAH einfach fälschlicherweise als Gewichtszunahme nach dem Eingriff diagnostizieren. Sie sagte, sie sei in einem Gruppenchat mit mehreren Dermatologen, die auf die Nachricht von Linda Evangelistas Klage reagierten, indem sie sie mit Kommentaren wie „Vielleicht hat sie einfach angefangen, viel Eis zu essen“ lächerlich machten.
Danielle, eine Krankenschwester aus South Carolina, die an der Sammelklage in Kalifornien beteiligt ist, aus Angst vor Belästigung jedoch nicht mit ihrem richtigen Namen genannt werden möchte, beschreibt ihre Erfahrungen mit PAH und die Operationen zur Korrektur als „die reinste Hölle“.
Nachdem sie 2019 an PAH erkrankte, unterzog sie sich 2020 einer Bauchdeckenstraffung und einer Fettabsaugung. Beide Eingriffe waren schmerzhaft. Ihre Wunden infizierten sich. Der Stress dieser Erfahrung löste einen Gürtelrose-Ausbruch aus. Monatelang konnte sie weder für ihre Familie sorgen noch arbeiten.
„Seitdem fühlt es sich an, als käme es zurück“, sagte sie. „Ich weiß nicht mehr, was ich tun soll. Jeden Tag habe ich Bauchkrämpfe. Die Hälfte der Zeit kann ich nicht aufrecht stehen.“
„Ich musste mich einem zweistündigen Eingriff unterziehen, der mir als nicht invasiv verkauft wurde, und jetzt habe ich Narben von der einen Seite meiner Flanke bis zur anderen Seite meiner Flanke“, sagte sie. „Ich möchte die Leute nur warnen.“
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