FDA gibt Warnungen für einige rezeptfrei erhältliche topische Schmerzmittel heraus

Klinische Relevanz: Die FDA hat Verbraucherwarnungen zu bestimmten rezeptfreien topischen Schmerzmitteln herausgegeben.

• Diese Warnungen beziehen sich auf 19 Schmerzmittel von sechs Unternehmen, die Inhaltsstoffe wie Lidocain in höheren Konzentrationen enthalten als gesetzlich zulässig.
• Hohe Lidocainwerte können zu ernsthaften Gesundheitsrisiken wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Atembeschwerden führen.
• Verbrauchern wird geraten, keine rezeptfreien Schmerzmittel mit mehr als 4 % Lidocain zu verwenden, diese großzügig auf große Hautflächen aufzutragen oder die behandelte Haut mit Plastikfolie einzuwickeln.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Warnung an Verbraucher zu einer Handvoll rezeptfrei erhältlicher topischer Schmerzmittel herausgegeben. Die Aufsichtsbehörden haben auch an jedes der sechs Unternehmen, die die 19 Schmerzmittel vertreiben, eine Warnung herausgegeben.

Verbraucher nehmen diese Analgetika vor oder als Behandlung für bestimmte kosmetische Eingriffe ein, beispielsweise Mikrodermabrasion, Laser-Haarentfernung, Tätowieren und Piercing.

Was ist los mit ihnen?

Laut FDA enthalten einige dieser Schmerzmittel Inhaltsstoffe – wie Lidocain – in viel höheren Konzentrationen, als es gesetzlich für rezeptfreie topische Schmerzmittel erlaubt ist. Und das liegt daran, dass topische Mittel mit diesen Lidocain-Konzentrationen „zu einer erhöhten Aufnahme des Arzneimittels durch die Haut führen können, was zu schweren Verletzungen wie unregelmäßigem Herzschlag, Krampfanfällen und Atembeschwerden führen kann.“

Schlimmer noch: Diese topischen Mittel können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder sogar Nahrungsergänzungsmitteln hervorrufen.

„Diese Produkte stellen für Verbraucher inakzeptable Risiken dar und sollten nicht auf dem Markt sein“, sagte Jill Furman, Direktorin des Office of Compliance im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Pressemitteilung. „Wir sind entschlossen, alle verfügbaren Mittel einzusetzen, um den Verkauf dieser illegalen Hochrisikoprodukte zu stoppen.“

Teil eines größeren Trends

Trotz früherer Warnungen der FDA vor ähnlichen Produkten – die bis ins Jahr 2009 zurückreichen – stoßen die Aufsichtsbehörden immer noch auf diese Produkte online und im Einzelhandel. Tatsächlich hat die FDA darauf bestanden, dass sie keine Beweise für die Sicherheit dieser topischen Mittel habe.

Die Behörde warnte Verbraucher außerdem davor, dass es zu schweren Verletzungen kommen kann, wenn jemand Lidocain großflächig auf die Haut aufträgt und die Anwendung dort belässt.

Die FDA rät Verbrauchern:

• keine rezeptfreien Schmerzmittel mit mehr als 4 % Lidocain auf der Haut anwenden.
• Tragen Sie rezeptfreie Schmerzmittel nicht großflächig auf die Haut oder auf gereizte oder verletzte Haut auf.
• Wickeln Sie Haut, die mit rezeptfreien Schmerzmitteln behandelt wurde, nicht mit Plastikfolie oder anderen Verbänden ein. Das Einwickeln oder Bedecken behandelter Haut mit jeglichem Material kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.

FDA identifiziert die Akteure

Abschließend gab die FDA bekannt, dass folgende Unternehmen Warnschreiben erhalten hatten:

• TKTX Co.: TKTX Numb Schmerzmittel mit maximaler Stärke, Mithra+ 10 % Lidocain, TKTX Betäubungsgel für den Eingriff 40 % und J-CAIN-Creme [LIDOCAIN] 29,9 %.
• SeeNext Venture Ltd.: NumbSkin 5 % Lidocain-Betäubungscreme (15 Gramm), NumbSkin 5 % Lidocain-Betäubungscreme (30 Gramm) und NumbSkin 10,56 % Lidocain-Betäubungscreme.
• Tattoo Numbing Cream Co.: Signature Tattoo Numbing Cream und Miracle Numb Spray.
• Sky Bank Media, LLC, firmierend unter dem Namen Painless Tattoo Co.: Painless Tattoo Numbing Cream und Painless Tattoo Numbing Spray.
• Dermal Source Inc.: Neues und verbessertes Blue Gel, Superior Super Juice, Premium Pro Plus, Five-Star Vasocaine und Maximum Zone 1.
• Indelicare, firmierend unter INKEEZE: Ink Eeze Original B Numb Betäubungsgel, Ink Eeze B Numb Betäubungsspray Black Label und Ink Eeze B Numb Betäubungsschaumseife.

Konkret forderte die Agentur die Unternehmen auf, innerhalb von 15 Tagen zu antworten. Keines der Unternehmen hat öffentlich geantwortet.

Darüber hinaus hat die FDA für einige dieser Unternehmen bereits eine Importwarnung ausgesprochen.

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