„Dauerhafte Haarentfernung“

Seit 1998 erlaubt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einigen Herstellern von Haarentfernungslasern, den Begriff „permanente Haarentfernung“ zu verwenden. [1] Die FDA weist darauf hin, dass dies etwas anderes ist als eine dauerhafte Haarentfernung:

Mehrere Hersteller erhielten von der FDA die Erlaubnis, für ihre Laser eine „dauerhafte Verringerung“, NICHT eine „dauerhafte Entfernung“ zu behaupten [2].

Richard Felten, der für Laser und lichtbasierte Geräte zur Epilation zuständige FDA-Regulierer, hat mir die Definition der FDA übermittelt:

Unter dauerhafter Haarentfernung versteht man die langfristige, stabile Reduktion der Anzahl der nach einer Behandlung nachwachsenden Haare. Die Anzahl der nachwachsenden Haare muss über einen Zeitraum stabil bleiben, der länger ist als die Dauer des vollständigen Wachstumszyklus der Haarfollikel, der je nach Körperstelle zwischen 4 und 12 Monaten variiert. Dauerhafte Haarentfernung bedeutet nicht zwangsläufig die Entfernung aller Haare im Behandlungsbereich [3].

Herr Felten fügt hinzu, dass die FDA für die Erteilung dieser Zulassung eine Messung der Haaranzahl drei, sechs, neun und zwölf Monate nach der letzten Behandlung verlangt [3].

Die ursprüngliche FDA-Zulassung für die „dauerhafte Haarentfernung“ basierte auf einem Antrag von Palomar Medical Technologies, Inc., das eine „strategische Partnerschaft“ mit dem Massachusetts General Hospital (MGH) unterhält. MGH lizenziert Palomar die Rechte an der Technologie und zahlt zusätzlich zur Lizenzgebühr 475.000,00 US-Dollar pro Jahr im Rahmen eines Forschungsvertrags an MGH [4]. Offensichtlich liegt es im finanziellen Interesse beider Gruppen, gute Ergebnisse zu erzielen, und einige haben vorgeschlagen, dass diese Art der Partnerschaft in veröffentlichten medizinischen Artikeln offener offengelegt werden sollte [5].

In dieser ursprünglichen MGH-Studie wurde festgestellt, dass bei einigen Probanden die Anzahl der Terminalhaare dauerhaft abnahm, die sich zu Vellushaaren „miniaturisiert“ hatten. Diese Art von willkürlicher, nicht standardisierter Definition ist der Grund, warum es notwendig war, „Haar“ zu Beginn dieses Abschnitts zu definieren. Die Ergebnisse hängen davon ab, was Ihre Definition von „Haar“ ist. Hier ist die von MGH/Palomar:

Wir schlagen die folgende spezifische Definition vor und verwenden sie hiermit: „Dauerhafter“ Haarausfall ist eine signifikante Verringerung der Anzahl der Terminalhaare nach einer bestimmten Behandlung, die über einen Zeitraum stabil bleibt, der länger ist als der vollständige Wachstumszyklus der Haarfollikel an der betreffenden Körperstelle [6].

Die FDA war sich bewusst, dass die meisten Verbraucher diesen Unterschied nicht erkennen würden. Daher stellt FDA-Gutachter Richard Felten in seiner Analyse der Daten fest:

Wegen des Potenzials eines Missbrauchs der Terminologie in der Werbung wurde entschieden, dass im SE-Schreiben eine Erklärung über die Anwendungsindikation und darüber, was nicht gewährt wird, enthalten sein soll [7].

Die FDA verlangte von Palomar außerdem, die MGH-Daten in Tabellenform zu bringen, was ein besseres Bild der tatsächlichen Ergebnisse vermittelt:

Studie 1 [6,8]

Ergebnisse: 13 „ideale“ Probanden (helle Haut und dunkle Haare)

• Bei 69 % wurde keine dauerhafte Haarreduktion beobachtet. Vier von ihnen beendeten die Studie aus nicht näher genannten Gründen nicht.
• Bei 31 % wurde zwei Jahre nach einer Behandlung eine Verringerung der Terminalhaare um 42 bis 60 % beobachtet.
• Eine dauerhafte Haarentfernung war in dieser Studie nicht typisch.

Studie 2 [unveröffentlicht]

Ergebnisse: 50 „ideale“ Probanden

• Bei 54 % der mit 30 J/cm2 oder mehr behandelten Personen wurde 12 Monate nach zwei Behandlungen eine Verringerung der Terminalhaare um 0 bis 10 % beobachtet.
• 27 % reagierten nicht auf zwei Behandlungen.
• Eine dauerhafte Haarentfernung war in dieser Studie nicht typisch.

Darüber hinaus war Studie 1 die Grundlage für zwei veröffentlichte Artikel, von denen einer im Titel „dauerhafte Haarentfernung“ proklamierte, im Text jedoch ihre qualifizierten Definitionen von „dauerhaft“ und „Haar“ verwendete [6]. Dieser Artikel von Dierickx und anderen war Gegenstand eines Leitartikels, der in derselben Zeitschriftenausgabe erschien. Der von zwei Alopezie-Experten verfasste Artikel nahm eine kritische Haltung gegenüber der Methodik und den Annahmen ein, die diesen begrenzten Ergebnissen zugrunde lagen:

Hierin liegt eine sehr berechtigte Kritik an dem Artikel von Dierickx et al., die zu dem Schluss kommen, dass die von ihnen beobachtete dauerhafte Haarentfernung auf die Umwandlung von Terminalhaaren in nicht pigmentierte, vellusartige Haare zurückzuführen sei. Während sie eine Umkehrung des Verhältnisses von Terminal- zu vellusartigen Haaren und eine Verringerung des durchschnittlichen Haardurchmessers von vor der Behandlung bis ein Jahr nach der Behandlung anführen, basieren diese Ergebnisse auf 8 Haarfollikeln, die in 2 Biopsieproben eines einzelnen Patienten gezählt wurden. Unserer Meinung nach sind das zu wenige Haare, um sich darauf zu verlassen [9].

Tope und Hordinsky kommen zu dem Schluss: „Leider dürfte es angesichts der bestehenden FDA-Marktzulassung vieler Haarentfernungssysteme schwierig sein, angemessen strenge Studien durchzuführen.“ [9]

Einige Verbraucher erleben durch die Laser-Haarentfernung eine „dauerhafte Haarreduzierung“. Der Begriff kann bei richtiger Erklärung hilfreich sein, um mögliche Laserergebnisse zu beschreiben. Einige Verbraucher erleben jedoch keine dauerhafte Haarreduzierung, und es ist immer noch unbekannt, warum selbst einige „ideale“ Kandidaten diese Reaktion nicht zeigen. Leider verwenden einige Laser-Vermarkter den Ausdruck „dauerhafte Haarreduzierung“ auf eine Weise, die ungenau und für die Verbraucher verwirrend ist. Dies führt in einigen Fällen zu unrealistischen Erwartungen, gefolgt von unvermeidlicher Enttäuschung, wenn die Ergebnisse nicht den Erwartungen der Verbraucher entsprechen.

Verweise

1. FDA Docket K980517, 21. Juli 1998. Siehe Zusammenfassung (erfordert Adobe Acrobat).
2. Fakten zum Laser. Juni 1999: FDA Center for Devices and Radiological Health.
3. Richard Felten, persönliche Korrespondenz, 17. April 2001.
4. PMTI SEC 10-K-Jahresbericht, 26. März 2001: „Das Unternehmen hat eine Änderung seiner bestehenden Vereinbarung über klinische Studien mit dem Massachusetts General Hospital vereinbart, gemäß der es bis zum 1. August 2004 mindestens 475.000 US-Dollar pro Jahr für die Forschung bereitstellt.“
5. zB Krimsky S, Rothenberg LS. Finanzielle Interessen und ihre Offenlegung in wissenschaftlichen Publikationen. Journal of the American Medical Association.1998;280:225-226
6. Dierickx CC und andere. Dauerhafte Haarentfernung durch Normalmodus-Rubinlaser. Archives of Dermatology 134:837-842, 1998.
7. FDA Docket K980517. 21. Juli 1998. Siehe Zusammenfassung (erfordert Adobe Acrobat). Richard Felten, interne FDA-Prüfung, 21. Juli 1998
8. Grossman MC und andere. Schädigung der Haarfollikel durch Normalmodus-Rubinlaserpulse. Journal of the American Academy of Dermatology 35:889-894, 1996.
9. Tope WD, Hordinsky MK. Um Haaresbreite näher? Archives of Dermatology. 134:867-869, 1998.

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Frau James ist eine in Chicago ansässige Autorin und Verbraucheraktivistin und Eigentümerin von hairfacts.com.

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Dieser Artikel wurde am 13. Mai 2001 veröffentlicht.