Countdown zur Regulierung medizinischer Geräte

Laut Cliodhna McDonough stellen die bevorstehenden neuen Vorschriften für Medizinprodukte in Europa eine enorme Herausforderung für die Hersteller dar, könnten aber auch das Vertrauen in die Konsistenz und Wirksamkeit des Regulierungsprozesses stärken.

Dieses Regulierungsthema hat im Vorfeld der neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die am 26. Mai 2020 bzw. 2022 in Kraft treten, zunehmend an Relevanz gewonnen.

Derzeit gibt es auf dem EU-Markt mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Eine strenge Regulierung, die die Versorgung mit sicheren Produkten gewährleistet und die Überwachung der Einführung und Verwendung von Medizinprodukten ermöglicht, ist unerlässlich.

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 5. Mai 2017 in Kraft. Sie ersetzt zwei bestehende Richtlinien:

1. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

2. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Die neuen Regelungen gelten nach einer Übergangsfrist. Und zwar drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (26. Mai 2020) und fünf Jahre nach Inkrafttreten (26. Mai 2022) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

Bestehende Geräte, die gemäß der aktuellen Medizinprodukterichtlinie (MDD) mit dem CE-Zeichen versehen wurden, müssen erneut zertifiziert werden, um der neuen MDR zu entsprechen.

Die neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern und die öffentliche Gesundheit zu modernisieren, indem sie einen verbesserten Governance-Rahmen für die Definition, Überwachung, Rückverfolgbarkeit und ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für medizinische Geräte einführen.

Zu den wichtigsten Elementen der neuen Gesetzgebung gehören:

• Erweiterung der Definition von Medizinprodukten : Der Umfang der Medizinprodukte wurde deutlich erweitert und umfasst nun auch bestimmte Produkte, die bisher nicht unter die Definition eines Medizinprodukts fielen. Dazu zählen beispielsweise Lösungen für Augenkontaktlinsen, Geräte zur Fettabsaugung sowie Lasergeräte zur Haar- und Tattooentfernung.
• Verstärkte Wachsamkeit und Marktüberwachung : Sobald Geräte auf dem Markt verfügbar sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung sammeln. Die EU-Länder werden sich im Bereich der Marktüberwachung stärker abstimmen. Die neuen Vorschriften werden durch strengere Rückverfolgbarkeitsmaßnahmen dafür sorgen, dass wichtige Informationen leicht zu finden sind. So erhalten Patienten beispielsweise einen Implantationsausweis mit allen wichtigen Informationen, und für jedes Produkt ist eine eindeutige Gerätekennung vorgeschrieben.
• EUDAMED-Datenbank : Die Kommission wird eine zentrale EU-Datenbank zur Speicherung von Informationen über Medizinprodukte (EUDAMED) einrichten. Dies wird die Kommunikation von Produktinformationen vor und nach der Zulassung zwischen Wirtschaftsakteuren, der Kommission, den Mitgliedstaaten und in einigen Fällen auch zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit erleichtern.
• Strengere behördliche Kontrollen : Die neuen Vorschriften sehen strengere Kontrollen vor der Markteinführung von Hochrisikoprodukten vor und einen strengeren Ansatz bei der Durchführung sowohl der klinischen Bewertung als auch der klinischen Untersuchung klinischer Studien vor. Die MDR verpflichtet die Gerätehersteller, klinische Leistungsstudien durchzuführen und Nachweise für Sicherheit und Leistung zu erbringen, die dem mit einem bestimmten Produkt verbundenen Risiko angemessen sind. Grenzüberschreitende klinische Studien in der EU werden einer einzigen koordinierten Bewertung unterzogen. Außerdem werden strengere Anforderungen an die Verwendung gefährlicher Stoffe eingeführt, und Gerätehersteller werden verpflichtet, im Rahmen der laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten nach der Markteinführung zu sammeln und aufzubewahren.
• Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems : Für In-vitro-Diagnostika gilt ein neues System zur Risikoklassifizierung, das internationalen Richtlinien entspricht, zusätzlich zu einer breiteren Definition der Klassifizierung von Medizinprodukten für alle Produkte. Während das Klassifizierungssystem (Klasse III, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse I) beibehalten wird, wurden einige Regeln verschärft. Dies kann dazu führen, dass eine erhebliche Anzahl von Produkttypen – die zuvor von den Vorschriften ausgenommen waren – nun in den Geltungsbereich aufgenommen werden. Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Medizinprodukt die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllt, indem sie eine Konformitätsbewertung durchführen. Der Bewertungsweg hängt von der Art und der Geräteklassifizierung ab.
• Post Market Surveillance System (PMSS) : Als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems müssen die Hersteller auch ein PMSS einrichten, das der Risikoklasse und dem Typ des betreffenden Produkts angemessen sein sollte. Die Hersteller müssen alle Vorfälle, Verletzungen und Todesfälle an ein EU-Portal melden, das relevante Daten enthält, damit Patienten Zugang zu sicherheitsrelevanten Informationen haben.
• Verantwortliche Person (RP) : Hersteller von Medizinprodukten und autorisierte Vertreter müssen mindestens eine Person benennen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Diese Person(en) muss (müssen) über die erforderliche akademische Fachkompetenz und Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte verfügen.
• Es müssen finanzielle Entschädigungsmaßnahmen vorhanden sein : Die Vorschriften verlangen von den Herstellern, dass sie Maßnahmen ergreifen, um eine ausreichende finanzielle Absicherung gegen ihre potenzielle Haftung zu gewährleisten. Diese finanzielle Absicherung muss der Risikoklasse, dem Produkttyp und der Größe des Unternehmens angemessen sein.

Hersteller medizinischer Geräte müssen sich auf regulatorische Änderungen vorbereiten

Während der derzeitigen Übergangsfrist bis Mai 2020 können Hersteller wählen, ob sie die bestehenden Anforderungen der MDD/AIMDD-Gesetzgebung oder die neue MDR erfüllen möchten .

Da jedoch alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte letztendlich der MDR entsprechen müssen und jegliche Änderungen an Produkten vor der MDR nach der vollständigen Anwendung der MDR die MDD-Konformität zunichte machen, wird den Unternehmen empfohlen, ihre Strategien für den regulatorischen Übergang zu definieren.

Es ist wichtig, die regulatorischen Unterschiede zwischen der bestehenden MDD und der neuen MDR zu vergleichen und gegenüberzustellen. Bei den meisten Altgeräten ist es sehr wahrscheinlich, dass eine Überprüfung der MDR-Anforderungen regulatorische Probleme aufdeckt, die für jedes Gerät angegangen werden müssen.

Die Einhaltung der neuen MDR wird für die meisten Hersteller von Medizinprodukten eine anspruchsvolle Aufgabe sein. Die Leitlinien und Umsetzungsmaßnahmen im Rahmen der aktuellen Richtlinien werden in den nächsten Jahren von den Behörden im Lichte der neuen Vorschriften überprüft.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat die Europäische Kommission eine Liste rechtlich nicht verbindlicher Leitlinien veröffentlicht, die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte angenommen wurden, um die Bemühungen der Branche zur Anwendung der relevanten Bestimmungen der MDR zu unterstützen. Dazu gehören Konsenserklärungen, Informationsdokumente und MEDDEVs für Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreter, benannte Stellen und zuständige Behörden.

Darüber hinaus veröffentlichte die Europäische Kommission am 30. Oktober 2018 die neueste Version des Borderline & Classification Manual. Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Festlegung des Status von Medizinprodukten und IVDs sowie ihrer Risikoklassifizierung. Die aktuelle Version 1.20 ersetzt die im April 2018 veröffentlichte Version 1.19.

Die neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte stellen für die Hersteller eine enorme Herausforderung dar, könnten aber auch das Vertrauen in die Einheitlichkeit und Wirksamkeit des EU-Regulierungsprozesses stärken.

Cliodhna McDonough ist eine ausgebildete klinische Ernährungsberaterin und Rechtsanwältin für Biowissenschaften bei der Anwaltskanzlei Stephenson Harwood LLP.

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