Niedrigenergie-Intensivpulslicht zur Haarentfernung zu Hause

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J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Feb; 3(2): 48–53.

PMCID: PMC2921762

PMID: 20725562

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Abstrakt

In dieser klinischen Studie wurde intensiv gepulstes Licht mit niedriger Energie zur Haarentfernung zu Hause getestet. 22 Patientinnen nahmen an einer von einem Ethikausschuss genehmigten klinischen Studie teil. Die Patientinnen erhielten sechs zweiwöchentliche Behandlungen mit dem Gerät. Vier Wochen und drei Monate nach der letzten Behandlung wurden klinische Ergebnisse mit Haarzählungen und Bildern ermittelt. 95 Prozent der Patientinnen stellten am Ende dieser klinischen Studie eine Verringerung der Haaranzahl fest. Die Gesamthaarreduktion betrug bei der Nachuntersuchung nach einem Monat 78 Prozent und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten 72 Prozent. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Diese klinische Studie bestätigte die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts zur Haarentfernung zu Hause.

Ob Sie nun mit der Idee einverstanden sind, Epilationsgeräte für den Heimgebrauch zu verwenden oder nicht, es besteht kein Zweifel daran, dass es eine Vielzahl dieser Geräte gibt. Wenn diese Geräte irgendeinen Wert haben sollen, ist es die Pflicht des Dermatologen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen, wie bei jedem Gerät im Forschungsumfeld.

Die Verwendung von intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Haarentfernung reicht weit über 15 Jahre zurück. Das erste IPL, das ausschließlich zur Haarentfernung eingesetzt wurde, wurde angemessen erforscht und die Ergebnisse zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit nach einer einzigen Behandlung sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit mit Ergebnissen nach einem und zwei Jahren veröffentlicht. 1–3 Diese Studien bewiesen, dass ein IPL eine legitime und nützliche Lichtquelle für eine effektive Haarentfernung ist. Es wurden auch klinische Ergebnisse des IPL zur Haarentfernung bei dunkleren Hauttypen veröffentlicht, die zeigen, dass das IPL mit geeigneten Sperrfiltern bei allen Hauttypen erfolgreich eingesetzt werden kann. 4 Andere Forscher bestätigten diese Ergebnisse. 5–7

Als die Branche, darunter auch etablierte Laserunternehmen, begann, Epilationsgeräte für den Heimgebrauch zu entwickeln, ergaben Marktforschungen eine finanzielle Prognose von mehreren Milliarden Dollar jährlich. Im Laufe der Jahre gab es zahlreiche Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit von IPLs zur Haarentfernung, die darauf hinwiesen, dass IPL eine geeignete Anwendung für die Haarentfernung zu Hause ist.

Vor diesem Hintergrund wurde eine klinische Studie konzipiert, deren primäres Ziel darin bestand, die Sicherheit und Wirksamkeit eines IPL-Geräts mit niedriger Energie zu bewerten, das speziell für den Heimgebrauch entwickelt wurde. Das sekundäre Ziel dieser vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten klinischen Studie bestand darin, zuvor gemeldete klinische Studien mit demselben Gerät zu überprüfen. 8,9

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Materialen und Methoden

An dieser klinischen Studie nahmen 22 Patientinnen teil, von denen 20 die Studie abschlossen. Das Alter der Patientinnen variierte zwischen 23 und 60 Jahren. Alle Studienteilnehmerinnen haben vor Beginn der Studie ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular (ICF) gelesen und unterzeichnet. Alle Teilnehmerinnen mussten vorgegebene Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Zu den Einschlusskriterien gehörten unerwünschte Körperbehaarung (Beine, Arme, Bikinizone oder Achselhöhle); Hauttyp I–IV nach Fitzpatrick; Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie (postmenopausal, chirurgisch steril oder Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung, darunter orale Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz); und die Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachbehandlungsplan einzuhalten.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten prämaligne oder maligne Pigmentstörungen in den Behandlungsbereichen, eine Vorgeschichte von Narbenbildung oder Hautinfektionen in den zu behandelnden Bereichen, bekannte Lichtempfindlichkeit, Schwangerschaft, Diabetes mellitus Typ I oder II in der Vorgeschichte, Sonnenbrand oder kürzliche Sonnenbestrahlung in den zu behandelnden Bereichen, die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen, die Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten oder eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, das Tragen eines Herzschrittmachers oder internen Defibrillators sowie die Einnahme von NSAIDs zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der Behandlung. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, die in den drei Monaten vor der Behandlungssitzung Wachs oder andere Formen der Photoepilation in den Behandlungsbereichen angewendet hatten.

Bei Gesprächen und Besuchen mit den Probanden betonten die Ärzte immer wieder, dass dieses Gerät nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen wird. Während des klinischen Testzeitraums war jede Anwendung im Gesicht strengstens untersagt.

Alle möglichen Risiken und potenziellen Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von IPLs und anderen Lasersystemen zur Haarentfernung festgestellt wurden, wurden während des Einwilligungsprozesses ausführlich besprochen. Zu den potenziellen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Hautrötungen (Erytheme), Schwellungen (Ödeme), Schäden an der natürlichen Hautstruktur (Krusten, Blasen oder Verbrennungen), Pigmentveränderungen (Hyper- und Hypopigmentierung), Narbenbildung, empfindliche Haut und Blutergüsse.

Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt und die Einwilligung nach Aufklärung erteilt worden waren, wurde die Erstbehandlung von geschultem Personal durchgeführt, wie die Versuchsperson beobachtete. Das verwendete Gerät war Silk'N (Home Skinovations, Kfar Saba, Israel) (Abbildung 1). Das Silk'N-Gerät zur Haarentfernung zu Hause ist ein kleines, tragbares IPL-Gerät mit niedrigem Energieverbrauch. Der traditionelle Begriff IPL wurde für dieses Handgerät abgeschafft und wird stattdessen als HPL (Home Pulsed Light) bezeichnet. Die Spezifikationen für das Gerät umfassen Lichtwellenlängen von 475 bis 1200 nm, eine maximale Energiedichte von 5 J/ cm² , eine Punktgröße von 20 x 30 mm² und eine Pulsrate von einem Puls alle 3,5 Sekunden. Das Gerät kann nur „gezündet“ werden, wenn das Handstück in direktem Kontakt mit der Hautoberfläche steht. Vollständiger Kontakt mit der gesamten Behandlungsspitze des Handstücks ist erforderlich, um eine vorzeitige Entladung des Geräts zu verhindern. Eine Kühlung der Haut ist aufgrund der geringen Energie, die dieses Gerät verbraucht, nicht erforderlich. Eine Schutzbrille ist bei diesem HPL-Gerät nicht erforderlich, da das abgegebene Licht im Gerät selbst enthalten ist.

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Abbildung 1

Silk'N-Gerät (Home Skinovations, Kfar Saba, Israel)

Alle Behandlungen wurden von einem ausgebildeten Fachmann des Tennessee Clinical Research Center in Nashville, Tennessee, durchgeführt. Die Energieniveaus wurden zunächst anhand der Hauttypen des Patienten bestimmt: Typ I und II erhielten Energieniveau 3 für den Testimpuls; Typ III erhielt Energieniveau 2 für die Teststelle; und Typ IV erhielt Energieniveau 1. Dieser Behandlungstestimpuls wurde in einem dunkleren Teil des Bereichs durchgeführt, der für die Behandlung mit Silk'N ausgewählt wurde. Wenn nach 15 Minuten keine Reaktion festgestellt wurde, wurde ein zweiter Testimpuls auf einer Stufe höher als der erste Impuls durchgeführt. Wenn erneut keine Hautreaktion festgestellt wurde, erhielt die Person die erste von sechs Behandlungen.

Im zu behandelnden Bereich wurden die vorhandenen Haare auf eine Länge von 1–2 mm gekürzt oder drei Tage vor der Behandlung rasiert. Vor der ersten Behandlung wurde die Anzahl der Haare ermittelt und standardisierte digitale Fotos zur Dokumentation des Behandlungsbereichs angefertigt. Die Haut im Bereich wurde mit einem milden Reinigungsmittel gereinigt. Der Applikator wurde überprüft, um sicherzustellen, dass das Lichtaustrittsfenster sauber war, bevor das Gerät eingeschaltet und die entsprechende Energiestufe am Gerät eingestellt wurde. Der Applikator wurde auf die Behandlungsstelle gelegt und leichter Druck ausgeübt. Wenn das Lichtfenster vollständig auf der Haut aufliegt, wird der Auslöser betätigt, um den Lichtimpuls auszusenden. Der Applikator wird dann zur nächsten Stelle bewegt, um eine vollständige Abdeckung des Behandlungsbereichs sicherzustellen. Es wurden drei Impulse abgegeben und die Haut erneut auf Reaktion überprüft. Wenn nach 15 Minuten keine unerwartete unerwünschte Hautreaktion festgestellt wurde, wurde die Behandlung im gesamten vorbestimmten Behandlungsbereich fortgesetzt. Vorübergehende Erytheme und Follikelödeme sind normale Endpunkte einer Hautreaktion bei der Photoepilation, ebenso wie der Geruch verbrannter Haare.

Nach Abschluss der Behandlung wurde eine Feuchtigkeitscreme auf die Behandlungsfläche aufgetragen und die Patienten wurden über die richtige Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor von über 15 aufgeklärt. Die Patienten wurden gebeten, direkte Sonneneinstrahlung auf die Behandlungsflächen für mindestens zwei Tage nach der Behandlungssitzung zu vermeiden. Sonnenbaden war strikt zu vermeiden.

Die Probanden wurden dann gebeten, alle zwei Wochen (eine Behandlung alle zwei Wochen) ins Forschungszentrum zurückzukehren, um insgesamt sechs Behandlungen über einen 16-wöchigen Studienzeitraum zu erhalten. Wie angegeben wurden zu Beginn sowie vier Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung Fotos gemacht. Bei jeder Sitzung wurden die Haare jedes Mal an denselben Stellen gezählt. Alle unerwünschten Ereignisse, ob erwartet oder unerwartet, wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

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Ergebnisse

Von den 20 Patientinnen, die die klinische Studie abgeschlossen haben, stellten 19 (oder 95 % der teilnehmenden Personen) eine Verringerung der Haarentfernung als Ergebnis der Teilnahme an der klinischen Studie fest. Fünfzehn der Patientinnen schlossen alle sechs Behandlungssitzungen ab und alle Patientinnen nahmen an den Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten teil. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 und Abbildung 2 dargestellt.

Tabelle 1

Ergebnisse klinischer Studien

GEDULDIG BEHANDELTE FLÄCHE VOR 2 TX 3 TX 4 TX 5 TX 6 TX 1-MONATLICHES FOLGEUP 3-MONATLICHES FOLLOW-UP UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE 2 TX % 3 TX % 4 TX % 5 TX % 6 TX % 1-MONAT-FOLGEUP % 3-MONATLICHE NACHBEOBACHTUNG %
EDZ R-AXIS 49 31 37 9 7 3 4 6 Keiner 63 % 76 % 18 % 14 % 6 % 8 % 12 %
KSS L +RAX 62 65 36 24 18 4 3 10 Keiner 105 % 58 % 39 % 29 % 6 % 5 % 16 %
LB R+L AX 27 18 15 13 9 4 2 3 Keiner 67 % 56 % 48 % 33 % 15 % 7 % 11 %
PH R+L AX 30 11 2 3 2 0 Keiner 37 % 7 % 10 % 0 % 0 % 7 % 0 %
JLH R+L AX 36 24 29 19 22 14 3 7 Keiner 67 % 81 % 53 % 61 % 39 % 8 % 19 %
CMC R+L AX 14 15 12 7 4 11 8 5 Keiner 107 % 86 % 50 % 29 % 79 % 57 % 36 %
KML R+L AX 33 26 5 19 13 7 3 3 Keiner 79 % 15 % 58 % 39 % 21 % 9 % 9 %
OHR BL 57 17 12 18 32 20 16 20 Keiner 30 % 21 % 32 % 56 % 35 % 28 % 35 %
LABOR R+L AXT 48 36 20 29 21 14 12 6 Keiner 75 % 42 % 60 % 44 % 29 % 25 % 13 %
IN R+L AXT 53 33 14 23 10 10 7 4 Keiner 62 % 26 % 43 % 19 % 19 % 13 % 8 %
AGB R+L AXT 58 67 39 37 35 43 28 30 Keiner 116 % 67 % 64 % 60 % 74 % 48 % 52 %
AMM R+L AXT 26 10 6 9 8 15 12 Keiner 38 % 23 % 35 % 31 % 0 % 58 % 46 %
LHW R AXT 18 21 10 10 10 5 14 Keiner 117 % 56 % 56 % 56 % 0 % 28 % 78 %
DN R+L AXT 23 19 10 4 15 7 5 11 Keiner 83 % 43 % 17 % 65 % 30 % 22 % 48 %
MRG R AXT 19 13 8 5 19 2 3 Keiner 68 % 42 % 26 % 100 % 0 % 11 % 16 %
LP R AXT 38 17 12 5 6 4 7 Keiner 45 % 32 % 13 % 16 % 0 % 11 % 18 %
CGS R AXT 23 13 7 7 3 3 5 5 Keiner 57 % 30 % 30 % 13 % 13 % 22 % 22 %
AGG R AXT 44 39 23 10 15 10 10 12 Keiner 89 % 52 % 23 % 34 % 23 % 23 % 27 %
JTR R AXT 29 25 8 8 14 2 3 10 Keiner 86 % 28 % 28 % 48 % 7 % 10 % 34 %
JFS R AXT 22 10 10 8 6 8 14 Keiner 45 % 45 % 36 % 0 % 27 % 36 % 64 %
Durchschnittliche Freigabe 22 % 28 %

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Abbildung 2

Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien

Das Silk’N-Gerät führte bei den meisten Versuchspersonen zu einer Haarreduzierung, wobei auch eine langfristige Reduzierung beobachtet wurde.

Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde bei sieben Patienten eine Haarreduzierung von bis zu 90 Prozent festgestellt, bei drei Patienten zwischen 81 und 90 Prozent, bei sechs Patienten zwischen 71 und 80 Prozent, bei einem Patienten zwischen 61 und 70 Prozent, bei einem Patienten zwischen 51 und 60 Prozent und bei zwei Patienten zwischen 41 und 50 Prozent. Die durchschnittliche Gesamthaarreduzierung betrug am Ende eines Monats nach der letzten Behandlung 78 Prozent.

Im dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum wurde bei drei Patienten eine Haarreduzierung von bis zu 90 Prozent festgestellt, bei sieben Patienten zwischen 81 und 90 Prozent, bei zwei Patienten zwischen 71 und 80 Prozent, bei drei Patienten zwischen 61 und 70 Prozent, bei zwei Patienten zwischen 51 und 60 Prozent, bei einem Patienten zwischen 51 und 60 Prozent, bei einem Patienten zwischen 61 und 70 Prozent und bei einem Patienten zwischen 41 und 50 Prozent. Die durchschnittliche Haarreduzierung betrug drei Monate nach sechs Behandlungen insgesamt 72 Prozent.

Während der Studie wurden bei jedem Behandlungstermin unerwünschte Ereignisse ausgewertet. Im Verlauf dieser klinischen Studie wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Ein Beispiel für die Auswirkungen des Silk'N-Geräts ist in Abbildung 3 zu sehen.

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Abbildung 3

Klinisches Beispiel für die Wirkung des Silk'N-Geräts bei einer 50-jährigen Frau. Rechte Achselhöhle zu Beginn (A), einen Monat nach sechs Behandlungen (B) und drei Monate nach sechs Behandlungen (C).

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Diskussion

Die Haarentfernung mit Lasern und Lichtquellen ist seit der ersten Beschreibung der Wirksamkeit eines langgepulsten Rubinlasers zur Haarentfernung in vielen Arztpraxen und nichtärztlichen Praxen auf der ganzen Welt zu einem festen Bestandteil geworden. Seitdem haben verschiedene Laser, darunter der Rubin-, der langgepulste Alexandrit- und der Neodym-Yttrium-, Aluminium- und Granat-Laser (Nd:YAG)-Laser, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung unerwünschter Haare bewiesen. Auch IPL-Geräte haben sich bei der Haarentfernung als sicher und wirksam erwiesen. Diese Geräte haben von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur dauerhaften Haarentfernung erhalten. 10

Der größte Nachteil bei der Verwendung von Laser- und IPL-Geräten unter ärztlicher Anleitung sind in der Regel die mit dem Verfahren verbundenen Kosten. Die Möglichkeit, Kosten zu senken, hat zur Entwicklung von Geräten für den Heimgebrauch geführt. Die Verbraucher müssen richtig darüber aufgeklärt werden, welche dieser zahlreichen Geräte auf dem Markt tatsächlich funktionieren.

Haarentfernung mit Heimgeräten ist Realität geworden. Ob sie sich auf das Geschäft mit Haarentfernung in der Praxis auswirken, muss noch ermittelt werden. Viele der auf dem Markt erhältlichen Heim-Haarentfernungsgeräte sind in Tabelle 2 aufgeführt, obwohl nur für wenige kontrollierte klinische Tests durchgeführt wurden, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit belegen.

Tabelle 2

Die am häufigsten verwendeten Haarentfernungsgeräte für den Heimgebrauch in den USA und Europa

LASER IPLs
Tria (Tria-Schönheit) Silk'N/SensEpil™ (Home Skinovations, Kfar Saba, Israel)
Rio Salon (The Dezak Group Ltd.) CyDen, iPulse™ Personal (CyDen Limited)
Rio Scanning Laser (The Dezak Group Ltd.) Teny Epil-Flash (GHT-Innovation)
SatinLux (Philips)

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Das erste in den USA erhältliche Gerät für den Heimgebrauch ist unter dem Handelsnamen Tria bekannt. Es handelt sich um ein 810 nm-Dioden-Haarentfernungsgerät, das von SpectraGenics Inc. aus Pleasanton, Kalifornien, hergestellt wird. Das Tria ist ein batteriebetriebenes, handgeführtes Gerät, das bereits in einer klinischen Studie getestet wurde. In der Studie von Wheeland 11 war der Tria-Laser bei der Haarentfernung wirksam, wobei sich die Haardichte im sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum um durchschnittlich 41 Prozent verringerte. Die Probanden erhielten drei Behandlungen im Abstand von drei Wochen. Das Gerät hat eine Punktgröße von 1 cm und erwies sich in dieser Studie als nützlich. 11

Das Silk'N-Gerät wurde bereits von mehreren früheren Forschern unter Verwendung leicht abweichender klinischer Protokolle als in der aktuellen Studie evaluiert. Bei der ersten Evaluierung durch Mulholland verwendeten 834 Personen das Gerät an 92 Stellen. Jeder Proband erhielt drei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen und wurde nach der letzten Behandlung drei Monate lang nachbeobachtet. Die Haarreduktion nach zwei Wochen betrug 74 Prozent. Zwei Wochen später betrug die Haarreduktion 84 Prozent. In der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit stellten 95 Prozent aller Patienten eine Verbesserung fest, die durchschnittliche Reduktion betrug 64 Prozent. Bei 25 Prozent der Patienten wurde ein leichtes, vorübergehendes perifollikuläres Erythem festgestellt.

In einer zweiten veröffentlichten klinischen Studie von Alster und Tanzi 9 wurden 20 Frauen auf Haarentfernung mit dem Silk'N-Gerät untersucht. Wie in der vorherigen Studie wurden drei Behandlungen durchgeführt und die Probandinnen nach der letzten Behandlungssitzung einen, drei und sechs Monate lang beobachtet. Alle Probandinnen in dieser klinischen Studie reagierten auf das Silk'N-Gerät. Sechs Monate nach drei Behandlungen betrug die Haarreduktion zwischen 37,8 und 53,6 Prozent. Die Nebenwirkungen waren minimal, 25 Prozent der Probandinnen bemerkten nach der Behandlungssitzung eine leichte Rötung. Die Gesamtzufriedenheitswerte der Patienten waren in dieser klinischen Studie hoch.

Bemerkenswert ist, dass die allgemeine Erfahrung und Patientenzufriedenheit in allen klinischen Studien mit dem Silk'N-Gerät hoch waren. Die Ergebnisse der besprochenen klinischen Studie bestätigen die positiven Ergebnisse der beiden vorherigen Studien von Mulholland 8 und Alster und Tanzi 9. Die 78-prozentige Haarreduktion nach einem Monat und 72-prozentige Haarreduktion nach drei Monaten nach der letzten Behandlung stimmen mit den bereits vorgestellten Ergebnissen überein. Die Bedeutung der richtigen Verwendung von Geräten für den Heimgebrauch muss auf dem Verbrauchermarkt deutlich gemacht werden, da die Reaktionen der Patienten auf diese Geräte je nach Gerät und Schulung unterschiedlich ausfallen.

Vor Kurzem wurde Silk'N einer umfassenden Modernisierung unterzogen und in SensEpil umbenannt (Abbildung 4). Obwohl das Aussehen des SensEpil-Geräts sich deutlich von dem des ursprünglichen Silk'N unterscheidet, das für diese Studie verwendet wurde, weist es die gleichen Eigenschaften auf und hat Silk'N in den Einzelhandelsgeschäften ersetzt.

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Abbildung 4

SensEpil-Gerät (Home Skinovations, Kfar Saba, Israel)

Andere Geräte zur Haarentfernung für den Heimgebrauch sind hauptsächlich außerhalb der USA erhältlich und werden in diesem Manuskript nicht behandelt. Dermatologen müssen sicherstellen, dass die Behauptungen dieser Geräte zur Haarentfernung für den Heimgebrauch mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen, wenn sie auf den US-Markt gelangen.

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Verweise

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Artikel aus dem Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology werden hier mit freundlicher Genehmigung von Matrix Medical Communications bereitgestellt

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